Эксперт по сертификации системы менеджмента качества
+7 (495) 743-95-73

ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 подтверждает высокое качество производимых медицинских изделий.

 Помощь в получении сертификат ГОСТ ISO 13485 2017

Документ является абсолютным аналогом ISO 13485:2016 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества». В нем регламентируются обязательные для выполнения нормативы, которые предусмотрены для компаний, занимающимся услугами, связанными с медицинской техникой и оборудованием: проектировка, разработка, производство, сохранность, тех.обслуживание.

Требования, установленные в сертификате, используются внешними сторонами:

  • Поставщиком материалов
  • Дистрибьюторскими услугами
  • Калибровками
  • Проверками

 

Документ применяется для демонстрации на соответствие указанных норм, установленных в контрактах, между поставщиками и предприятиями.

Сертификат предполагает выполнение следующих условий:

  1. Организация определяет свой вид деятельности в соответствии с установленными нормами
  2. Занимается определением требований в рамках установленных задач
  3. Использует указанные обязательства в СМК

Кому нужно получить сертификат ИСО 13485

Документ для медицинских учреждений отличается большими требованиями и проверками, в отличие от СМК в других отраслях. Это объясняется серьезностью области, в которых работают компании:

  • проектирование медицинской техники
  • выпуск запчастей и деталей для медтехники
  • разработка и выпуск техники под собственным брендом
  • разработка ПО для автоматизированной техники в медицине

 

 

Сертификат ИСО 13485 не является обязательным документом в РФ, но если компания планирует сотрудничать с муниципальными/государственными клиентами или иностранными партнерами, то он станет преимуществом компании перед другими конкурентами.

Сертификат действует 3 года, но ежегодно проводится инспекционный контроль, после которого компании выдается акт о соответствии стандарту.

Документы и сведения, которые понадобятся при сертификации:

документ, определяющий политику и цели в области качества продукции на предприятии руководство качества технический файл на каждую единицу товаров документально оформленные инструкции по хранению всех записей документ, отражающий полномочия и ответственность работников планы по анализу производства со стороны руководства на ближайшее время планы по обучению работников организации, которое позволят сделать их более компетентными реальный план техобслуживания производства производственные документы и приказы, в которых выдвигаются требования к чистоте производства, состоянию здоровья и опрятности персонала процедуры по планированию производства и возможностям реализации готовой продукции документ, в котором рассматриваются все возможные риски от начала производства и до встречи потребителя с готовой продукцией

 

Преимущества внедрения СМК ISO 13485 2017 на медицинских предприятиях

  1. Повышение уровня доверия со стороны клиентов
  2. Улучшение имиджа компании и узнаваемости бренда
  3. Торговля медицинскими изделиями на территории 25 европейских стран
  4. Выстраивание бизнес-процессов в соответствии с международными стандартами
  5. Применение законодательных и регулирующих требований
  6. Увеличение объема продаж
  7. Появляется право на участие в государственных тендерах
  8. Возможность получения преимуществ при получении контрактов
  9. Построение эффективной системы управления

Особенности оформления сертификата ИСО 13485

Для получения данного документа на предприятии проводятся проверки с целью мониторинга состояния компании. Происходят они с привлечением специалистов. По результатам анализа внедряются меры, способствующие полному соответствию организации стандарту. Эти меры касаются производственных процессов, работы с персоналом, хранению выпускаемой продукции.

Медицинская отрасль подразумевает прозрачность всех технологических процессов, даже метрологических и лабораторных исследований. Если при производстве не соблюдаются гигиенические нормы и условия хранения медицинских приборов, то нельзя будет получить сертификат ИСО 13485.

Для медицинской сферы важно установить взаимосвязь компании-производителя и потребителя. Без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях невозможно разработать конкурентоспособный товар.

В условиях жесткой конкуренции необходимо уделять внимание качеству работы персонала. От халатного отношения сотрудников пострадать целая партия продукции.

Для получения сертификата ГОСТ ИСО 13485 2017 в кратчайшие сроки вы можете обратиться к профессиональному эксперту Филатову Игорю Николаевичу. Специалист поможет собрать необходимый пакет документов, проведет анализ текущего состояния компании и проконсультирует по всем вопросам, связанных с сертификацией и внедрением СМК.

  • Гарантия результата
    100% получение сертификата соответствия ГОСТ при выполнении всех рекомендаций
  • Полное сопровождение
    Поддержка на протяжении всех этапов
  • Профессионализм
    Личный опыт в получении сертификата соответствия ГОСТ

Эксперт Филатов Игорь Николаевич поможет внедрить стандарт на предприятии и пройти сертификацию. Быстро, гарантированно, с минимальными затратами.

Наличие сертификата дает возможность участвовать в тендерах, экспортировать медицинские изделия в страны ЕС и Таможенного союза, импортировать медицинские товары из-за рубежа.

Получить консультацию

Этапы и сроки проведения процедуры сертификации ГОСТ ISO 13485-2017

Нужна консультация?
Эксперт Филатов Игорь Николаевич подробно расскажет о всех тонкостях получения лицензий (ВВТ, АТ, БП, КТ), внедрении СМК и сертификации, рассчитает стоимость и подготовит индивидуальное предложение.