Эксперт по сертификации системы менеджмента качества
+7 (495) 743-95-73

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность медтехники на любых предприятиях на всей территории Российской Федерации.

Виды работ, подлежащих лицензированию:

  1. Монтаж и наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Для получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники потребуются следующие документы и сведения:

  • устав
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении руководителя (заверенный печатью организации)
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (или лист записи)
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
  • договор аренды помещения с актом приема-передачи и/или выпиской из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН) о праве на недвижимое имущество
  • поэтажный план нежилого помещения
  • экспликация к поэтажному плану нежилого помещения
  • диплом о высшем или среднетехническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники (нотариально заверенная копия), (Инженер, техник)
  • повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ или нотариально)
  • сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет
  • сведения о наличии оборудования

Требования, предъявляемые к соискателю лицензии

Перед получением разрешительного документа, соискатель должен подтвердить соответствие установленным критериям. Федеральные службы предъявляют требования к:

  • Помещениям. Они должны находиться в собственности/аренде и должны удовлетворять необходимым стандартам чистоты.
  • Оборудованию. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
  • Персоналу. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

 

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:

  1. поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям
  2. закупка или аренда необходимого оборудования
  3. набор квалифицированного персонала в штат компании
  4. получение медицинской сертификации
  5. подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии
  6. оплата обязательной госпошлины
  7. правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации
  8. подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля

 

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.

В ряде случаев, возможно, ее переоформление:

  • компания прекратила деятельность на некоторое время
  • при изменении юридического и фактического адреса
  • при реорганизации предприятия
  • при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации

Что входит в состав услуги получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники?

  1. Проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам
  2. Консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа
  3. Подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей
  4. Сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии
  5. Выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования

 Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.

Работа без медицинской лицензии карается законом. Для нарушителей предусмотрена административная ответственность в виде штрафа. Если в ходе проверок обнаружится, что в результате деятельности организации пострадали люди, то предприятие будет вынуждено заплатить более 300 000 рублей в казну. В некоторых случаях возможен арест руководителя на сроком до полугода.

Нужна консультация?
Эксперт Филатов Игорь Николаевич подробно расскажет о всех тонкостях получения лицензий (ВВТ, АТ, БП, КТ), внедрении СМК и сертификации, рассчитает стоимость и подготовит индивидуальное предложение.