Лицензия на ремонт и техобслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность медтехники на любых предприятиях на всей территории Российской Федерации.
Виды работ, подлежащих лицензированию:
- Монтаж и наладка медицинской техники;
- Контроль технического состояния медицинской техники;
- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- Ремонт медицинской техники.
Для получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники потребуются следующие документы и сведения:
- устав
- протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении руководителя (заверенный печатью организации)
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (или лист записи)
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
- договор аренды помещения с актом приема-передачи и/или выпиской из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН) о праве на недвижимое имущество
- поэтажный план нежилого помещения
- экспликация к поэтажному плану нежилого помещения
- диплом о высшем или среднетехническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники (нотариально заверенная копия), (Инженер, техник)
- повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ или нотариально)
- сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет
- сведения о наличии оборудования
Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
Перед получением разрешительного документа, соискатель должен подтвердить соответствие установленным критериям. Федеральные службы предъявляют требования к:
- Помещениям. Они должны находиться в собственности/аренде и должны удовлетворять необходимым стандартам чистоты.
- Оборудованию. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
- Персоналу. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.
Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:
- поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям
- закупка или аренда необходимого оборудования
- набор квалифицированного персонала в штат компании
- получение медицинской сертификации
- подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии
- оплата обязательной госпошлины
- правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации
- подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля
Срок действия медицинской лицензии
Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.
В ряде случаев, возможно, ее переоформление:
- компания прекратила деятельность на некоторое время
- при изменении юридического и фактического адреса
- при реорганизации предприятия
- при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации
Что входит в состав услуги получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники?
- Проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам
- Консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа
- Подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей
- Сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии
- Выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования
Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.
Работа без медицинской лицензии карается законом. Для нарушителей предусмотрена административная ответственность в виде штрафа. Если в ходе проверок обнаружится, что в результате деятельности организации пострадали люди, то предприятие будет вынуждено заплатить более 300 000 рублей в казну. В некоторых случаях возможен арест руководителя на сроком до полугода.