Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Оформление лицензии Росздравнадзора

Лицензия на производство и обслуживание медтехники – официальный документ, позволяющий компаниям или предпринимателям осуществлять работу по производству медицинского оборудования и ремонтному обслуживанию медтехники. Лицензирующий орган – Минздрав РФ.

Документ выдается на неопределенный срок (бессрочно), позволяет работать на всей территории Российской Федерации. Субъектами лицензирования являются  юридические лица или индивидуальные предприниматели.

Медицинская техника включает в себя:

• Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые для лечения пациентов
• Программное обеспечение для оборудования
• Оборудование, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния человека, проведения исследований

Основная нормативная документация по лицензии Росздравнадзора:

• ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
• Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
• Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
• Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.

С 01.01. 2021 года вступили в силу новые нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий:

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее Положение)»;

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзора) от 28 октября 2020 г. № 9936 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»).

Данные документы вносят существенные изменения в действовавший ранее порядок лицензирования деятельности по производству и обслуживанию медтехники, вводят понятия «техническое обслуживание медицинской техники», «медицинская техника».

Правила перехода на лицензирование по новым нормативно-правовым документам

До 31 декабря 2023 года, производителям изделий необходимо переоформить полученные ранее разрешительные бумаги, в соответствии с требованиями нового Положения. При этом, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обязана до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и ремонтном обслуживании медтехники, которые не требуют получения нового документа в соответствии с Положением.

Несмотря на то, что Положение дает Производителям 3 года на переоформление бумаги, рекомендуется не оттягивать это процесс, а как можно раньше получить новый ценный документ. В случае неполучения нового сертификата, Росздравнадзор приостановит работу предприятия по причине прекращения действия лицензии старого образца.

За производство и техническое обслуживание без разрешительного документа предусмотрена уголовная ответственность.

Какие документы требуются для оформления лицензии Росздравнадзора:

1. Уставные/учредительные документы
2. Договор аренды или свидетельство собственности на помещение
3. ТУ и РУ на производимое оборудование
4. Документы специалистов о подтверждении их квалификации
5. Сведения об оборудовании
6. Копия чека об уплате госпошлины

Обратите внимание: Уставные документы заверяются нотариусом, а учредительные – печатью организации. Государственная пошлина за оформление разрешительного документа оплачивается только с расчетного счета организации/соискателя лицензии. 

Специальные требования не предъявляются к помещениям и производственному процессу. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) Система стандартов безопасности труда.

Требования лицензирующего органа

Для соискателя лицензии необходимо наличие:

• помещений в собственности или аренде, необходимых для осуществления работ по производству и ремонтному обслуживанию медтехники
• средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
• средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству изделий
• регистрационного удостоверения
• нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности
• системы менеджмента качества, функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• работников, заключивших с соискателем трудовые договоры, ответственных за производство и качество оборудования, имеющих высшее или среднее профессиональное образование
• эксплуатационной документации производителя медицинской техники

Для лицензиата:

При осуществлении деятельности по производству медицинских изделий:

• Наличие помещений в собственности или аренде
• наличие регистрационного удостоверения
• соблюдение требований системы менеджмента качества, функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• соблюдение требований используемой для осуществления деятельности
• наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное образование

При осуществлении деятельности по техобслуживанию медицинского оборудования:

• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
• средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
• соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники при осуществлении технического обслуживания заявленных групп оборудования по классам потенциального риска применения
• соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Лицензия может быть отозвана в ходе проверок. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся те, которые повлекли за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В целях предупреждения нарушений лицензиатами лицензионных требований лицензирующим органом осуществляются мероприятия по профилактике нарушений лицензионных требований в соответствии с требованиями, установленными статьей 82 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Преимущества оформления лицензии с привлечением сторонних организаций

• Бесплатная консультация на всех этапах оформления ценной бумаги
• Подготовка комплекта документов в кратчайшие сроки
• Предоставление описи по результатам сдачи
• Передача бланка документа Росздравнадзора в день ее получения
• Доработка/разработка недостающих документов
• Получение сертификата в установленный законом срок
• Поддержка заказчика на всех этапах оформления правового документа
• Помощь в случае отсутствия ГОСТов, необходимых для получения лицензии
• 100% получение лицензии при выполнении всех рекомендаций

Получение лицензии с экспертом Филатовым Игорем Николаевичем – гарантированный результат с минимальными финансовыми и временными затратами. Специалист поможет оформить и дополнить пакет документов, которые будут переданы в лицензирующий орган.

Эксперт предоставляет подробную консультацию о процессе лицензирования, предоставляемых услуг и степени участия специалиста во время оформления разрешительного документа.

Лицензия позволяет осуществлять разные виды работ, связанных с изготовлением, ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования. Без правового документа осуществление деятельности считается нелегальным и влечет за собой уголовную ответственность. 

Получить лицензию может как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.

За получением лицензии на производство и обслуживание медицинской техники обращайтесь к эксперту Филатову Игорю Николаевичу. Подготовит вашу организацию в соответствии с лицензионными требованиями и поможет законным путем получить правовой документ.

Получить консультацию

Лицензия выдается бессрочно. Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием данного вида лицензии.

Узнать подробнее